Responsable Qualité Production Grenoble

Rattaché au Directeur Assurance qualité, Affaires réglementaires (QA&RA) et Affaires cliniques, vous assurez le management de l'équipe QA&RA MP - Production et logistique (composée aujourd'hui de 3 personnes) dont la mission est de garantir le respect des procédures qualité de nos produits.



Vos missions principales :

* Management d'équipe: *
Animation quotidienne de votre équipe
* Définition des priorités et répartition des activités à partir de KPI pertinents
* Communication et suivi régulier de manière collective et individuelle
* Support en cas de difficultés et coordination avec les autres services



* Qualité: *
Responsable du développement et de la mise à jour du Système de Management de la Qualité sur votre périmètre d'intervention (Production et Logistique) en conformité avec les exigences réglementaires applicables
* Gérer les activités d'assurance qualité liées aux opérations : procédures applicables, validation des nouvelles procédures ou méthodes de production, NCR, CAPA, déviations, audits internes et externes
* Gérer les activités de qualification et de contrôle qualité (définition des plans de contrôle: visuel, produit entrant, libération de lots, etc.).
* Assurer le suivi et le pilotage de la résolution de non-conformités fournisseurs, accompagner et apporter votre expertise dans le déploiement ou l'évolution des process de production, en coordination avec les équipes méthodes et production
* Gestion de projets pour coordonner l'évolution de nos process (production, reprise produits, flux, décontamination etc.)



* Réglementaire: *
Assurer la libération des produits conformément aux exigences réglementaires (conformité vérifiée conformément au SMQ avant mise sur le marché)
* Assurer la maintenance des documentations techniques pour répondre aux formalités réglementaires (Production logistique)
* Gérer, réviser et maintenir à jour des enregistrements qualité requis pour la Production (BOM, DMR...)
* Assurer une veille des exigences réglementaires et de leurs évolutions pour garantir la conformité de nos pratiques
* Veiller à la conformité du labeling de nos produits
* Réaliser l'analyse d'impact pour tout changement ou amélioration envisagés dans les opérations de production (ex. création d'articles, références produits)
* Assurer le reporting de vos activités de manière proactive et alerter de tout événement ou évolution pouvant avoir des impacts pour l'entreprise


* Diplôme d'ingénieur généraliste ou dans le domaine de la qualité industrielle
* Expérience de 5 ans en Assurance qualité de dispositifs médicaux mécatroniques avec logiciels embarqués ou applications médicales, ou tout autre produit fabriqué dans un environnement réglementé
* Expérience en pilotage de projet, gestion de NC et CAPA
* Expérience en management d'équipe serait un réel atout
* Anglais professionnel
* Connaissances réglementaires ISO 13485. La maîtrise des normes ISO 14971, 62304, 62366 est un plus.
* Connaissance des process de production, amélioration continue et lean


Les qualités essentielles pour le poste

* Communication claire et synthétique
* Prise de recul, capacité d'organisation et de gestion des priorités
* Femme/ Homme de terrain, pragmatique et orienté.e résultats/ solutions
* Esprit d'équipe, capacité à fédérer et à animer un collectif
* Savoir être :autonome, consciencieux.se, à l'écoute (des opérationnels de terrain), doté.e d'un bon relationnel
Production Conformité Assurance qualité

Informations sur l'offre d'emploi :

• Domaine : Management et ingénierie qualité industrielle
• Date d'ajout : 08/04/2024 10:18:17
• Type de contrat : CDI (CDI)
• Salaire : Annuel de 45000 Euros sur 12 mois
• Horaires : 35H Travail en journée (Temps plein)
• Expérience demandée : 5 An(s)
• Société : DIABELOOP
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(S) : souhaité - (E) : exigé