Chargé Affaire Qualité Iso13485 Quality Assurance Representative Chavanod

Ciliatech recrute son chargé d'affaire ISO 13485 !

Ciliatech est une startup qui développe un implant innovant pour la chirurgie du glaucome.

Le processus de marquage CE est en cours et nécessite de mettre en place et faire vivre un système qualité et de participer à son amélioration. Vous serez responsable du management du système qualité en conformité avec la norme ISO 13485 puis vous participerez à la mise en place du MDSAP et du CFR 820.

Ciliatech est une entreprise internationale dont la première langue de travail est l'anglais. Un niveau d'anglais courant à l'oral et à l'écrit immédiatement opérationnel est strictement obligatoire (Min. Niveau C1)

L'entreprise est basée près d'Annecy. Nous proposons un CDI de droit français dont les modalités peuvent être discutées, temps complet ou 80%, possibilité de télétravail. Poste à pourvoir aussi tôt que possible.
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Ciliatech is looking for his:

ISO 13485 Quality Assurance representative

Place:
Annecy (France) but remote work is possible

Contract:
Permanent contract - French law
100% or 80% part time are possible

Starting date: immediatly

Remuneration:
To be discussed based on experience. Will be a mix of fixed salary/bonus/stock options

Mission:
1. You will be responsible for managing the quality system in accordance with ISO 13485, and assisting the future implementation of MDSAP and CFR 820
2. You will report directly to the R&D and RA manager


Duties:
CILIATECH is a start-up developing a new implant for glaucoma surgery. The CE marking process is underway and requires a comprehensive quality management system.

The position includes the following duties:

1. Follow-up / enforcement of the quality assurance policy and system and periodic evaluation of the effectiveness of the system
2. Planning, monitoring and control of the quality assurance system including carrying out internal audit, investigating causes and dealing with deviations and changes
3. Participation in risk management
4. Participating and answering questions during external audits
5. In charge of regulatory and normative surveillance
6. Identify training needs and take action to ensure companywide compliance
7. Information, advice, training through the supervision of the quality documentation system, training and regulatory monitoring
8. Update and preparation of files for EU and foreign country approval
9. The position does not include team management at this stage

Skills:
1. Know-how to manage and improve a quality assurance system, adapted to the characteristics and challenges of a small company
2. Mastering the regulations applicable to Medical Devices and ISO13485
3. Know how to use quality methods and tools
4. Know how to manage quality projects in a proactive continuous improvement approach
5. Be able to manage and prepare audits
6. Be rigorous, responsive and agile
7. A minimum of 3 years in a similar position is mandatory
8. You have a strong ability to execute, are autonomous with a constructive, entrepreneurial, solution-oriented and collaborative spirit for the success of the project
9. Fluency in English is mandatory (minimum level C1)


Contact us:

CILIATECH
Human resources
178, route de Cran-Gevrier
74650 Chavanod
Email: [email protected]
Website: www.cilia.tech
QUALITY assurance ISO

Informations sur l'offre d'emploi :

• Domaine : Management et ingénierie qualité industrielle
• Date d'ajout : 21/05/2024 17:00:21
• Type de contrat : CDI (CDI)
• Salaire : Annuel de 30000.00 Euros à 45000.00 Euros sur 12 mois
• Horaires : 35H Travail en journée (Temps plein)
• Expérience demandée : 36 Mois
• Compétence demandée : Organisation de la chaîne logistique (S), Circuit des vigilances (E), Établir un Plan d'Assurance Qualité (PAQ) (S), Audit qualité (E), Audit fournisseur (E), Mettre en place une procédure de certification (S), Contrôler la conformité d'application de procédures qualité (E), Évaluer le coût des non-conformités (S), Rédiger un rapport d'audit (E), Contrôler la validité de qualification des moyens et des personnes (habilitation, autorisation, agrément) (S), Contrôler la certification et la conformité des outils de mesure et de contrôle (S), Mettre en place une procédure de traitement des dossiers (délais, réglementation, ...) (S), Contrôler des données qualité (E), Réaliser une veille documentaire (E), Créer une documentation technique (S), Élaborer des actions ou des règles de prévention (S), Élaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE) (S), Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue (E), Analyser la qualité des process (E), Contrôler la conformité des données ou des documents (E), Contrôler la qualité et la conformité des process (E), Contrôler la réalisation d'une prestation (S), Appliquer un cadre juridique ou réglementaire (E), Diriger et gérer un ensemble, une structure, une organisation (S), Respecter les règles de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE) (S), Concevoir et gérer un projet (S), Participer à un travail collaboratif (S),
• Langues : Anglais (E),
• Société : CILIATECH : CILIATECH est une start-up qui développe un nouvel implant pour la chirurgie du glaucome. CILIATECH a inventé un dispositif médical et une nouvelle technique chirurgicale simple : l'approche « ciliosclérale », qui permet une grande efficacité sur la gestion de la pression intraoculaire tout en réduisant fortement toutes les complications associées aux techniques traditionnelles.
• Emplois assurance Chavanod , Emplois Conformité Chavanod , Emplois Anglais Chavanod , Emplois CDI Chavanod ,

(S) : souhaité - (E) : exigé